藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產工藝的差異，造成不恰當的材料引起活性成分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重的副作用。

藥包材生物相容性檢測-CMA/CNAS檢測報告

藥包材相容性試驗檢測作用

要保證藥品的穩(wěn)定性，藥包材起著重要的作用，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。

這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，對藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評價，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。

藥包材相容性研究流程

1. 信息的收集評估

根據項目申請表的包裝材料配方信息、生產工藝信息和與藥品相關的關鍵參數。(如規(guī)格、給藥途徑、日最大攝入量等)為客戶定制相容性研究方案。

2. 提取實驗和模擬試驗

模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的惡劣條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。

3. 方法學設計與驗證

根據中國藥典及國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。

4. 浸出物(遷移)試驗

針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據CFDA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數據管理。

5. 毒理學安全性評估

參考毒理學數據庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。

6. 結論

通過提取和遷移試驗，參照毒理學評價結果，給予客戶做出最終的相容性結論。

藥包材和藥品相容性試驗的原則

(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應該最先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學、物理學、生物學、形態(tài)學等性能。

(二)、藥包材應具有良好的化學穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數在控制范圍內、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設備等。

(三)、在評價之前藥包材與藥物應符合有關標準。

(四)、藥包材和藥物相容性試驗應該在以下幾個方面考慮：

1、形成包裝單元時，各包裝物應有良好的配合性。

2、包裝單元形成時，能適合特定的包裝設備。

3、包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗的所有項目。

4、藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)

5、同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性。

6、對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。

(五)、所有試驗都應根據具體的包裝形式和藥物，設計試驗方案并按《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)進行實驗。

(六)、所有樣品均為上市包裝。

(七)、所有試驗均應至少取3個不同的批號。

藥包材生物相容性檢測-CMA/CNAS檢測報告