藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)是適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準、GMP要求靜態(tài)測試，動態(tài)監(jiān)控。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。為更好地規(guī)范制藥企業(yè)潔凈室的質量管理，強化企業(yè)對潔凈室潔凈度的認識，GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》中對于懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差等等均做出限定，以此來規(guī)范GMP醫(yī)藥潔凈廠房。

中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質，開展GMP醫(yī)療潔凈廠房檢測，檢測報告可用于GMP車間驗收或者GMP認證年度監(jiān)測，檢測報告衛(wèi)監(jiān)認可。

GMP醫(yī)藥潔凈廠房檢測相關標準

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

建造GMP醫(yī)藥潔凈廠房和使用潔凈室時，需要注意以下幾點

首先管理者應該提高自身對潔凈室潔凈觀念的培養(yǎng)，在建造潔凈車間的過程中，嚴格按照要求進行施工，依據(jù)標準進行竣工驗收。在源頭上減少將來在使用過程中因施工質量問題而導致的潔凈度檢測不符合標準；

其次，組織專人定期對投入使用的潔凈室進行檢測，根據(jù)人員的舒適度和生產(chǎn)工藝的要求控制環(huán)境參數(shù)和微生物指標；

第三組織專人對空調系統(tǒng)進行維修和養(yǎng)護，避免管道的灰塵進入潔凈室。

第四，人是潔凈室最大的污染源，占90%以上，因此在潔凈室中人的數(shù)量和活動要有嚴格的限制。對潔凈室的生產(chǎn)人員在上崗前應進行業(yè)務培訓，強化潔凈觀念；正確穿著潔凈服裝，不使用一次性鞋套。

為了適應我國醫(yī)藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，中科檢測以更嚴格、更完善、更專業(yè)的態(tài)度來提高GMP醫(yī)藥潔凈廠房檢測業(yè)務，施工時潔凈室形成的重要階段，中科檢測同時能夠對于潔凈空調、潔凈彩板和結晶地坪等嚴格把關，為提高醫(yī)藥的品質出一份力！